浙江亞硝胺基因毒雜質(zhì)研究

山東大學(xué)淄博生物醫藥研究院擁有專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)人員20人，碩士以上學(xué)位人員80%以上，可從事藥物質(zhì)量控制研究、殘留溶劑測定、原料藥結構確證、藥物穩定性研究、藥物雜質(zhì)的檢測和分離技術(shù)研究、藥品報批全項分析及材料準備等工作。服務(wù)內容：常規測定項目，按照藥典方法進(jìn)行藥物檢測，如含量測定、有關(guān)物質(zhì)、限度檢查、紅外光譜分析、紫外光譜分析、熱重分析、元素分析、液質(zhì)分析、NMR結構確證及理化分析等常規檢測項目。新方法開(kāi)發(fā)：對于尚無(wú)明確檢測方法的化合物，或需要對現有檢測方法進(jìn)行優(yōu)化更新的化合物，進(jìn)行新檢測方法的開(kāi)發(fā)及驗證。山東大學(xué)淄博生物醫藥研究院先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù)。浙江亞硝胺基因毒雜質(zhì)研究

山東大學(xué)淄博生物醫藥研究院以國際化為目標，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國際標準與規范的藥物創(chuàng )新研發(fā)質(zhì)量體系。2017年，獲得CNAS認可、CMA資質(zhì)；2018年，按照《良好的自動(dòng)化管理規程》(GAMP5)建立了符合國家“數據完整性”要求的系統環(huán)境；2019年，在同行業(yè)中率先引進(jìn)國際有名信息化實(shí)驗室管理系統(Labvantage平臺)，實(shí)現實(shí)驗全流程可追溯、實(shí)驗數據自動(dòng)抓取、客戶(hù)在線(xiàn)服務(wù)；2021年，啟動(dòng)“智慧數字共享實(shí)驗室”建設，同年9月6日當選為“中國檢驗檢測學(xué)會(huì )信息與智能化工作委員會(huì )”副主任委員單位。山東亞硝胺基因毒研究所研究院以建設“符合國際規范與標準的第三方醫藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺和醫藥科技成果專(zhuān)業(yè)化平臺”為目標。

淄博市科技局、淄博高新區和市有關(guān)企業(yè)與山東大學(xué)相關(guān)學(xué)院簽訂13個(gè)合作協(xié)議。其中，由我院牽頭或為依托進(jìn)行成果轉化、技術(shù)合作、產(chǎn)學(xué)研共建的項目共3項，分別是：在孵企業(yè)山東諾亞創(chuàng )生生物科技有限公司與山東大學(xué)基礎醫學(xué)院張利寧教授簽訂的“干細胞與免疫細胞研發(fā)合作協(xié)議”，雙方將在細胞藥物研發(fā)、細胞技術(shù)臨床轉化、細胞較低溫凍存等技術(shù)領(lǐng)域展開(kāi)合作；山東亞華電子股份有限公司與山東大學(xué)護理學(xué)院王克芳教授簽訂的“智慧護理裝備與信息產(chǎn)學(xué)研合作協(xié)議”，雙方將在人工智能（AI）與專(zhuān)業(yè)護理、醫護信息傳輸與共享、智慧護理醫療站建設等方面展開(kāi)合作。

2018年，研究院按照中國GMP2010版附錄計算機化系統、歐盟GMP附錄11 計算機化系統、21CFR PART 11 Electronic Records Electronic Signatures的要求升級所有儀器的工作站系統，確保具有相應權限的用戶(hù)方能對系統進(jìn)行使用操作和維護，確保所有的檢驗活動(dòng)都能被審計追蹤。研究院的計算機化系統均按照《良好的自動(dòng)化管理規范》(GAMP5)進(jìn)行分類(lèi)管理，并基于風(fēng)險評估的結果進(jìn)行計算機化系統驗證；以確認檢測數據產(chǎn)生并保存于符合“數據完整性”的系統環(huán)境。研究院采用風(fēng)險管理、變更控制、日常監督、內部自檢、外部審計、管理評審、客戶(hù)滿(mǎn)意度調查等手段積極進(jìn)行不良事件的預防，通過(guò)偏差管理、投訴管理、糾正預防管理等及時(shí)糾正并預防不符合項，確保質(zhì)量管理體系持續改進(jìn)。山東大學(xué)淄博生物醫藥研究院領(lǐng)域：生物醫藥、健康醫療、功能食品開(kāi)發(fā)及相關(guān)大數據開(kāi)發(fā)與應用等。

淄博生物醫藥研究院擁有市級基因毒性雜質(zhì)研究工程實(shí)驗室、市級醫(藥)用材料相容性研究實(shí)驗室、國家藥品監督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室、糖藥物質(zhì)量研究評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室等，可為醫藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù)。尤其在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢，先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù)，如：攻克生物樣本分析技術(shù)(建立同時(shí)測定人血漿中二甲雙胍、格列吡嗪兩組分等效性研究方法)、遺傳毒性雜質(zhì)研究(建立同時(shí)測定二甲雙胍中亞硝胺類(lèi)遺傳毒性雜質(zhì)NDMA、NDEA含量的方法)、優(yōu)良制劑技術(shù)(緩控釋技術(shù)、透皮技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù))、醫(藥)用材料相容性研究技術(shù)(醫療器械的生物相容性評價(jià))等。山東大學(xué)淄博生物醫藥研究院：2021年，被納入國家藥品監督管理局藥品監管科學(xué)研究基地。山東亞硝胺基因毒研究所

山東大學(xué)淄博生物醫藥研究院高校聯(lián)盟技術(shù)支持團隊：主要依托駐淄博的9所高校研究院為紐帶。浙江亞硝胺基因毒雜質(zhì)研究

淄博生物醫藥研究院與客戶(hù)、監管機構和監控部門(mén)有著(zhù)良好的溝通合作，持續關(guān)注任何監管的要求更新，以確保我們的程序滿(mǎn)足較新的監管要求。中心技術(shù)團隊成員12人，碩士以上學(xué)位研究生10人。目前已有經(jīng)驗證的LC-MS檢測方法約100個(gè)。此外，中心依托山東大學(xué)齊魯醫學(xué)院、藥學(xué)院等建立了由多位有名專(zhuān)家組成的“生物分析與藥物代謝研究”顧問(wèn)團隊。本中心與山東大學(xué)齊魯醫院、山東大學(xué)第二醫院、北大醫療魯中醫院等多家臨床研究機構和山東省食品藥品檢驗研究院以及國內多家大型醫藥企業(yè)保持著(zhù)密切的業(yè)務(wù)聯(lián)系。浙江亞硝胺基因毒雜質(zhì)研究

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區生物醫藥研究院是一家從事包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結構確證研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售及售后的服務(wù)型企業(yè)。公司坐落在生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新園，成立于2021-02-26。公司通過(guò)創(chuàng )新型可持續發(fā)展為重心理念，以客戶(hù)滿(mǎn)意為重要標準。在孜孜不倦的奮斗下，公司產(chǎn)品業(yè)務(wù)越來(lái)越廣。目前主要經(jīng)營(yíng)有包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結構確證等產(chǎn)品，并多次以商務(wù)服務(wù)行業(yè)標準、客戶(hù)需求定制多款多元化的產(chǎn)品。我們以客戶(hù)的需求為基礎，在產(chǎn)品設計和研發(fā)上面苦下功夫，一份份的不懈努力和付出，打造了山東大學(xué)淄博醫藥研究院,淄博生物醫藥研究院,ZBRI產(chǎn)品。我們從用戶(hù)角度，對每一款產(chǎn)品進(jìn)行多方面分析，對每一款產(chǎn)品都精心設計、精心制作和嚴格檢驗。淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區生物醫藥研究院注重以人為本、團隊合作的企業(yè)文化，通過(guò)保證包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結構確證產(chǎn)品質(zhì)量合格，以誠信經(jīng)營(yíng)、用戶(hù)至上、價(jià)格合理來(lái)服務(wù)客戶(hù)。建立一切以客戶(hù)需求為前提的工作目標，真誠歡迎新老客戶(hù)前來(lái)洽談業(yè)務(wù)。

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