蘇州常用醫療器械包材定制

目前，隨著(zhù)科技的不斷發(fā)展與進(jìn)步，醫療器械在家庭生活中越來(lái)越普遍，但對于中高級醫療器械的緩沖保護一般選擇使用泡沫塑料來(lái)完成，然后再將其置于瓦楞紙箱中，完成之后的運輸銷(xiāo)售。毫無(wú)疑問(wèn)，泡沫塑料用于醫療器械包裝能夠有效地實(shí)現醫療器械在運輸儲存等過(guò)程中的保護功能，但在滿(mǎn)意綠色包裝、節省能源，實(shí)現包裝材料的可持續發(fā)展等方面就稍遜一籌了。該包裝方法雖能很好地保護其在運輸銷(xiāo)售過(guò)程中免受撞擊、震驚等的傷害，但也不可避免地擁有弊端:①泡沫塑料難以降解，不利于回收使用，與如今提倡的可持續發(fā)展背道而馳;②泡沫塑料模具費用高，從生產(chǎn)廠(chǎng)家角度動(dòng)身不滿(mǎn)意節省成本的要求;③泡沫塑料緩沖件在裝箱使用前不能夠進(jìn)行折疊堆放，占用空間，造成鋪張。包裝材料必須允許所選擇滅菌劑的有效穿透。蘇州常用醫療器械包材定制

用于醫療器械的包裝，可對其進(jìn)行滅菌，可進(jìn)行無(wú)菌操作（如潔凈開(kāi)啟），能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對產(chǎn)品進(jìn)行保護并且滅菌后能在一定期限內維持系統內部無(wú)菌環(huán)境的包裝系統。醫療器械包裝材料的基本要求：1、微生物阻隔2、適用于產(chǎn)品的合適的物理性能和機械強度3、能夠潔凈/快速剝離開(kāi)啟。4、滅菌方式相容性。其他基本質(zhì)量要求：1、外觀(guān)：完整性、美觀(guān)、無(wú)缺陷2、生物性能：生物負載（初始污染菌）、毒性（生物相容性）3、化學(xué)性能：PH、重金屬、硫酸鹽。4、物理性能：材料抗張強度、克重、粘合后密封強度、透氣性、耐破性。北京滅菌醫療器械包材多少錢(qián)根據我國衛生行業(yè)標準的規定 ，開(kāi)放式的儲槽不應用于滅菌物品的包裝。

過(guò)去兩年中，世界多個(gè)國家和地區對醫療器械管理法規進(jìn)行了調整，歐盟、東盟均出臺了各自的醫療器械管理新法規，這些新法規的出臺將對醫療器械包裝材料行業(yè)的發(fā)展前景產(chǎn)生一定影響。雖然不同國家和地區出臺的新法規略有差異，但其內容均涉及醫療器械產(chǎn)品外包裝的抗壓性、耐沖擊性（抗破裂性）、無(wú)菌屏障性能，對某些有特殊要求的醫療器械，還規定需要具有抗氧氣滲透的外包裝和防水性包裝?！皣H醫療器械監管機構論壇”是一個(gè)由世界主要醫療器械生產(chǎn)國和出口國組成的國際性行業(yè)組織機構。據報道，該機構秘書(shū)長(cháng)在不久前舉行的一次行業(yè)性國際會(huì )議上提出，醫療器械產(chǎn)品的全球大流通市場(chǎng)業(yè)已形成，為加強國際醫療器械監管工作的融合，有必要針對醫療器械（包括其外包裝材料）建立統一的國際標準，而目前的首要任務(wù)是修訂多年前制定的國際行業(yè)標準。舊版ISO13485涉及的無(wú)菌屏障性能要求及對精密器械產(chǎn)品的防水性要求、耐高溫及其它特殊要求等，如今看來(lái)已過(guò)時(shí)，亟須提高標準。

美國食品藥品監督管理局（FDA）將無(wú)菌包裝材料列為第II類(lèi)（有潛在風(fēng)險）的醫療器械。手術(shù)中使用受污染的器械，其結果可能是致命的。因此，消毒供應中心人員除了選擇合適的包裝材料之外，還應該掌握如何構建無(wú)菌屏障以保護無(wú)菌包內物品免受污染的危害 。包裝始于選擇合適的包裝材料與包裝方法。包裝方式除與滅菌方式相關(guān)外，還要考慮到滅菌物品。對此人們已經(jīng)進(jìn)行了很多的研究，而市面上也可以見(jiàn)到很多種的醫用包裝材料。了解滅菌方法以及包裝要求，能夠幫助消毒供應中心人員在選擇包裝材料時(shí)做出正確的決定。通常消毒供應中心人員面臨的情況是，各種包裝材料已經(jīng)在工作場(chǎng)所使用了。然而正是因為沒(méi)有一種包裝材料適用于所有的滅菌方式，因此在具體使用的時(shí)候還是有一個(gè)選擇的過(guò)程。無(wú)菌醫療器械包裝中存在液體時(shí)，應對包材溶出物質(zhì)進(jìn)行評價(jià)。

為實(shí)現醫療器械包裝的防護與便利功能，與其他產(chǎn)品類(lèi)似，醫療器械包裝也分為三級，分別是直接與產(chǎn)品接觸的一級包裝，銷(xiāo)售或使用單元的二級包裝，以及在運輸和存儲過(guò)程中保護一個(gè)或多個(gè)包裝件的三級包裝。三級包裝，層層保護，共同構成完整的包裝系統，在流通過(guò)程中實(shí)現包裝的價(jià)值。在整個(gè)包裝系統中，緩沖包裝又肩負重要使命。目前而言，對于醫療器械的內部緩沖包裝使用較多的是發(fā)泡聚乙烯棉、聚氯乙烯、聚乙烯、泡沫塑料等柔性包裝材料。目前市場(chǎng)上，醫療器械的包裝結構內部緩沖包裝材料大多依舊采用發(fā)泡聚苯乙烯海綿襯墊材料、泡沫塑料等柔性包裝材料，現場(chǎng)發(fā)泡包裝更是因其良好的防震作用、上馬時(shí)間快、可預制包裝襯墊等優(yōu)點(diǎn)而被普遍應用，但發(fā)泡設備的成本也是一筆非常昂貴的費用，用此類(lèi)材料作為緩沖從經(jīng)濟效益與綠色環(huán)保等角度考慮效果不甚抱負。無(wú)菌醫械包裝材料與預期滅菌過(guò)程的適應性。安徽百級醫療器械包材制造商

對于無(wú)菌醫療器械來(lái)說(shuō)，無(wú)菌性不能保障被認為是較佳嚴重的不合格事件。蘇州常用醫療器械包材定制

醫療器械包裝材料的化學(xué)性能：如環(huán)境穩定性、溶劑耐抗性等；產(chǎn)品的之后包裝在經(jīng)受長(cháng)時(shí)間流通和貯存過(guò)程中，只要包裝是未損壞或未打開(kāi)的，并且是在生產(chǎn)單位指定的儲存條件下，在產(chǎn)品標注的有效期其包裝應維持完整”。光學(xué)性能：如透明度和霧度等；指包裝材料可見(jiàn)或透明的程度。毒理學(xué)特性：指生物學(xué)評價(jià)，表現為兩個(gè)方面，一是微生物、二是生物相溶性；包裝袋與所裝產(chǎn)品之間的生物相溶性的評估。成型包裝密封、閉合、完好性、老化性能;可采取老化試驗對包裝完好性、密封性、閉合性進(jìn)行測試。老化測試按照性質(zhì)不同可分為真實(shí)老化試驗和加速老化實(shí)驗。真實(shí)老化實(shí)驗是在常溫環(huán)境下，或在產(chǎn)品預期的流通倉儲環(huán)境下放置，直到設計的有效期滿(mǎn)為止，以包裝完好的產(chǎn)品為實(shí)驗對象做相關(guān)的性能檢測，并心該性能關(guān)驗的結果和進(jìn)行老化試驗前的樣品性能實(shí)驗結果進(jìn)行對比，以此判斷產(chǎn)品的有效期是否設計合理。蘇州常用醫療器械包材定制

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