成都藥廠(chǎng)潔凈稱(chēng)量室優(yōu)勢

稱(chēng)量室人員在進(jìn)入各個(gè)級別的生產(chǎn)車(chē)間時(shí),要先更衣，不同級別的生產(chǎn)區需有相應級別的更衣凈化措施。生產(chǎn)區要嚴格按照生產(chǎn)工藝流程布置，各個(gè)級別相同的生產(chǎn)區相對集中，潔凈級別不同的房間相互聯(lián)系中設立傳遞窗或緩沖間,使物料傳遞路線(xiàn)盡量短捷、順暢。物流路線(xiàn)的一條線(xiàn)是原輔料，物料經(jīng)過(guò)外清處理，進(jìn)行濃配、稀配；另一條線(xiàn)是安瓿,安瓿經(jīng)過(guò)外清處理后，進(jìn)人洗灌封聯(lián)動(dòng)線(xiàn)清洗、烘干，兩條線(xiàn)匯聚于灌封工序。灌封后的安瓿再經(jīng)過(guò)滅菌、檢漏、擦瓶、異物檢查，之后外包，完成整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程。稱(chēng)量室美觀(guān)潔凈、易于清潔和消毒。成都藥廠(chǎng)潔凈稱(chēng)量室優(yōu)勢

無(wú)菌作業(yè)區的氣壓要高于其他區域，應盡量把無(wú)菌作業(yè)區布置在車(chē)間的中心區域，這樣有利于氣壓從較高的房間流向較低的房間。稱(chēng)量室車(chē)間設置凈化空調和舒適性空調系統可有效控制溫、濕度;并能確保培養室的溫、濕度要求;控制區溫度為18~26C℃，相對濕度為45%~65%。各工序需安裝紫外線(xiàn)燈。輔助用房的布置要合理,清潔工具間、容器具清洗間宜設在無(wú)菌作業(yè)區外，非無(wú)菌工藝作業(yè)的崗位不能布置在無(wú)菌作業(yè)區內。物料或其他物品進(jìn)入無(wú)菌作業(yè)區時(shí),應設置供物料、物品消毒或滅菌用的滅菌室或滅菌設備。東莞固定式負壓稱(chēng)量室使用說(shuō)明書(shū)稱(chēng)量室部分排出至附近區域。

稱(chēng)量室稱(chēng)量操作不規范,對塵埃粒子、沉降菌檢測未按文件規定記錄；負壓稱(chēng)量罩的使用具體要求與稱(chēng)量室的潔凈級別有關(guān)，假如稱(chēng)量的物料要求無(wú)菌環(huán)境，那就需要是B級背景下的A級稱(chēng)量罩，那么風(fēng)速的要求就是0.36-0.54m/s，無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，第9條，高風(fēng)險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無(wú)菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺維持該區的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統在其工作區域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗證。

稱(chēng)量室潔凈區精制間地面不平整；未對連翹提取物的工藝規程進(jìn)行驗證；未按照規程要求對中效過(guò)濾器進(jìn)行維護；潔凈區物料周轉中心存放的銀杏葉提取物、黃芩提取物無(wú)標簽，易發(fā)生混淆；未按照規定對乙醇供應商進(jìn)行審計等。硫酸軟骨素鈉工藝再驗證方案缺少取樣計劃、檢驗方法清單、時(shí)間進(jìn)度安排表；未開(kāi)展微生物安全防護相關(guān)培訓；中控室內紫外分光光度計無(wú)使用記錄；未將潔凈區表面微生物監測結果納入到年度質(zhì)量回顧報告中進(jìn)行相關(guān)的趨勢分析；未按規定對回收酒精進(jìn)行揮發(fā)性雜質(zhì)檢測等。稱(chēng)量室采用了可調節風(fēng)量的風(fēng)機系統和不銹鋼風(fēng)速傳感器。

稱(chēng)量室是一種用于制藥、微生物研討和科學(xué)實(shí)驗等場(chǎng)所專(zhuān)門(mén)的部分凈化設備，它供給一種垂直單向氣流。部分潔凈空氣在作業(yè)區循環(huán)，部分排出至鄰近區域，使作業(yè)區發(fā)作負壓。在設備中進(jìn)行粉塵、試劑稱(chēng)量、分裝，能夠控制粉塵、試劑外溢、上揚，避免粉塵、試劑對人體的吸入損害，還可避免粉塵、試劑的穿插污染，維護外界環(huán)境及室內人員的安全。風(fēng)淋室裝于潔凈室進(jìn)口時(shí),其與潔凈室墻板間不可有空位,尚若有空氣走漏現象時(shí)，請以填縫劑修邊處理,并請留心設備設備之水平度，否則影響開(kāi)門(mén)及耐用性。稱(chēng)量室內必須遵循安全規程以保護工作人員的健康。實(shí)驗室稱(chēng)量室優(yōu)勢

稱(chēng)量室的氣流流形為上吹側回。成都藥廠(chǎng)潔凈稱(chēng)量室優(yōu)勢

稱(chēng)量室若有活菌培養如生物疫苗制品凍干車(chē)間，則要求將潔凈區嚴格區分為活菌區與死菌區，并控制、處理好活菌區的空氣排放及帶有活菌的污水。原輔料稱(chēng)量室應專(zhuān)門(mén)設計，應有控制粉塵的措施，稱(chēng)量環(huán)境應與生產(chǎn)環(huán)境相同。負壓稱(chēng)量罩幾乎是必備，使用活性炭的企業(yè)，也都很自覺(jué)地設置專(zhuān)門(mén)稱(chēng)量室。存在較大的問(wèn)題應該是層流的風(fēng)速，是否需要按照垂直流的潔凈保護功能來(lái)設置，我覺(jué)得完全不需要，因為本身稱(chēng)量罩的背景潔凈級別就符合生產(chǎn)級別。成都藥廠(chǎng)潔凈稱(chēng)量室優(yōu)勢

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